Adieu l’Afssaps, bonjour l’ANSM

C’est officiel puisque c’est paru dans le Journal officiel du 29 avril, l’ANSM remplace l’Afssaps après une série de scandales sanitaires et de conflits d’intérêt. La création de l’ANSM intervient suite à la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 qui réglemente les liens d’intérêt entre professionnels de santé et industrie pharmaceutique, et renforce le suivi des médicaments par les autorités sanitaires.
La nouvelle Agence se substitue à l’Afssaps, dont elle reprend les missions, les droits et les obligations.
Cette substitution va bien au-delà d’un simple changement de dénomination puisque l’ANSM va mettre en place un nouveau mode de gouvernance et une nouvelle organisation pour répondre à des missions et des prérogatives renforcées, destinées à garantir la sécurité des patients lors de l’utilisation des médicaments et l’accès aux innovations thérapeutiques.
Le nouveau mode de gouvernance de l’Agence accorde une place primordiale aux professionnels de santé et aux patients. Son Conseil d’administration comprendra :

• un président,


• neuf représentants de l’État,


• trois députés et trois sénateurs,


• deux représentants de l’Assurance maladie,


• un représentant de l’Ordre national des médecins


• un représentant de l’Ordre national des pharmaciens,


• deux représentants des associations d’usagers du système de santé,


• deux personnalités qualifiées et


• trois représentants du personnel de l’Agence,

nommés pour un mandat de trois ans renouvelable une fois, à l’exception des représentants de l’État.
Le Conseil scientifique de l’ANSM sera constitué de huit membres nommés en fonction de leur expertise scientifique dans le champ des produits de santé, de quatre autres personnalités scientifiques dont des personnalités étrangères nommées selon le même critère, et d’un médecin, d’un biologiste et d’un pharmacien des hôpitaux désignés par leur Ordre. Toutes ces personnes sont également nommées pour une durée de trois ans renouvelable et par arrêté du ministre chargé de la santé, après une procédure d’appel à candidature pour les huit membres).
L’organisation interne de l’ANSM est en cours de mise en place et sera effective dans quelques mois. Elle répond à la volonté de décloisonner et de promouvoir l’interaction entre les équipes pour une plus grande efficacité et réactivité. C’est ainsi que huit directions produits (chargées de l’évaluation du rapport bénéfice/risque durant tout le cycle de vie des médicaments, dispositifs, préparations, produits biologiques…) travailleront en synergie avec cinq directions métiers (affaires juridiques et réglementaires, évaluation, surveillance, contrôle, inspection). Une direction de la stratégie et des affaires internationales et une direction de la communication et de l’information ont déjà été créées ainsi qu’un service de déontologie de l’expertise. Quatre directions ressources complèteront la future organisation (ressources humaines, administration et finances, systèmes d’information, management de la qualité, des flux et des référentiels qui recevra, contrôlera et orientera les dossiers et documents parvenant à l’Agence et en assurera la traçabilité.
L’ANSM reprend les missions d’évaluation, d’inspection, de contrôle et de régulation de l’Afssaps auxquelles s’ajoutent de nouvelles prérogatives. Elle dispose ainsi, de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé. Elle a notamment la capacité d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part, la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit. De même, l’ANSM devra être informée de toute restriction ou interdiction imposée par les autorités sanitaires étrangères.
Nouvelles prérogatives aussi en matière d’encadrement des prescriptions (limitation des prescriptions hors AMM via la mise en place de recommandations temporaires d’utilisation, réduction du nombre des autorisations temporaires d’utilisation nominatives au profit d’autorisations de cohorte), d’encadrement de la publicité (contrôle a priori des publicités destinées aux professionnels de santé pour les médicaments à usage humain, nouvelles dispositions pour les dispositifs médicaux), de police sanitaire (renforcement des sanctions financières à l’égard des industriels).
La loi du 29 décembre 2011 fixe également à l’ANSM de nouvelles exigences en matière de transparence, notamment par la traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, et d’indépendance des experts qui participent aux travaux de l’Agence
Le partage de l’information constitue également un enjeu prioritaire. Il passera notamment par la mise en ligne des résultats des essais cliniques ayant abouti à la délivrance d’une AMM et par une mise à disposition des décisions de l’ANSM.
Pour cela, l’ANSM dispose d’un budget de fonctionnement et d’investissement supérieur à celui de l’Afssaps (157 M€ en 2012 contre 125 M€ en 2010). Son financement est exclusivement assuré par une subvention de l’État et non plus par des taxes ou redevances de la part des industriels.
En juillet prochain, les grands principes de la stratégie de l’ANSM seront présentés au Conseil d’administration, parmi lesquels les règles de fonctionnement des nouvelles commissions.
L’ANSM va également s’impliquer fortement au niveau européen et international, afin d’être partie prenante, voire l’élément moteur, des décisions et évolutions de la réglementation.
Objectif ? Contribuer à restaurer la confiance des citoyens dans les produits de santé, mais également à les sensibiliser au fait que « le médicament n’est pas un produit comme les autres », dixit la campagne nationale d’information et de sensibilisation du ministère de la Santé sur le bon usage du médicament, qui s’est déroulée du 2 au 24 mars 2012.

Source : ANSM