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Premier vaccin contre la dengue

vendredi 11 décembre 2015

par Agnès Vernet

Sanofi Pasteur concrétise le développement de son vaccin contre la dengue avec son homologation par l’autorité sanitaire mexicaine.

Après 20 ans de recherche, le laboratoire biopharmaceutique français Sanofi vient d’obtenir, au Mexique, la première autorisation de mise sur le marché de son vaccin tétravalent contre la dengue. La Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires a, en effet, donné son accord à la commercialisation de Dengvaxia chez les enfants de plus de 9 ans et les adultes jusqu’à 45 ans vivant en zone endémique.
Sanofi Pasteur, la division vaccin de la firme, propose un vaccin préventif ciblant les quatre principaux variants du virus (DEN1, 2, 3 et 4). Ces travaux sont issus d’une collaboration initiée en 1994 avec le Centre de développement des vaccins de l’Université de Mahidol, à Bangkok, en Thaïlande. Le développement clinique de Dengvaxia s’est appuyé sur plus de 40 000 volontaires à travers 15 pays. Comme d’autres États de régions tropicales et subtropicales, le Mexique a participé aux trois phases d’évaluation clinique. Pour ces pays, la dengue constitue un enjeu crucial de santé publique, avec chaque année environ 390 millions de cas dans le monde, parmi lesquels 500 000 nécessitent une hospitalisation et environ 2,5 % entraînent le décès des patients, d’après l’Organisation mondiale de la santé (1). Cette épidémie représente également un risque croissant à l’échelle mondiale compte tenu de l’expansion de l’ère de répartition du moustique tigre, vecteur du virus, facilitée par le réchauffement climatique et les échanges internationaux.
Le vaccin tétravalent de Sanofi Pasteur réduit notablement la sévérité de la maladie, évitant 9 cas de dengue sévère sur 10 et 8 hospitalisations sur 10 chez les enfants âgés de 9 à 16 ans, une population très vulnérable au virus (2). Avec 25 études cliniques menées à ce jour et des suivis allant jusqu’à 25 mois, il semble répondre aux exigences de sécurité chez toutes les populations évaluées. Son évaluation se poursuivra par le biais de la pharmacovigilance.
Ce premier succès était très attendu. Sanofi-Pasteur a dépensé près d’1,3 milliard d’euros dans le programme et construit un site de production dédié à Neuville-sur-Saône, dans le département du Rhône, pour un montant de 300 millions d’euros. L’usine française assurera la livraison de vaccins au Mexique et dans les prochains pays qui homologueront ce vaccin.

Une injection de Dengvaxia à l’Institut mexicain de pédiatrie en juin 2015.
© Sanofi-Pasteur/Vaqueros

(1) OMS (2015) Fact sheet 117
(2) Hadinegoro SR et al. (2015) N Engl J Med 373, 1195-206

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